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医药GMP对净化厂房的要求有哪些?

时间: 2020-03-23 16:03:57来源: 无锡格纯净化设备有限公司

食品净化厂房净化工程是在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间,不论外在空气条件如何变化,室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。承接各种净化厂房、无尘无菌室、净化实验室、GMP车间等的设计、安装、维修等。

食品净化厂房主要是通过门和食品无菌车间内外通道侵入的室外空气。因此食品无菌车间的布置通常都采用按照工艺操作的关键程度,洁净度的高低由里往外逐级减弱,抵御室外污染空气的侵入。同时为物料和人员进出食品无菌车间设置相应的控制措施,例如物料的气闸、人员的无菌更衣系统以及室内废弃物传递出来的通道等。食品无菌车间内的污染源,主要来自于食品无菌车间内必要的操作人员和部分工艺设备,通常食品无菌车间内操作人员的四周区域是洁净度差的区域,也是无菌技术中重要的控制内容。

食品净化厂房地面应采用无毒滑、易清洗消毒的硬质材料铺设(如耐酸砖、水磨石、陶瓷砖、混凝土等),有一定的坡度,在低处应安装有水封地漏,生产车间不得有积水;食品无菌车间内天花板应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开,光滑、无裂缝,易于清洗。食品无菌车间的门窗材料应选择耐受性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料,采用双层中空玻璃结构的双层窗,既节约空间、又节约能源,还可以避免玻璃窗结露引起霉变,造成污染;窗尽量采用大玻璃,这样可减少积灰点,又有利于清洁工作。

医药GMP对净化厂房的要求有哪些?

1、医药GMP净化厂房洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000级下的局部100级洁净区。

2、对于医药GMP净化厂房洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。

3、直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时,应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。

4、医药GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产。

5、医药GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、后的贮存应在10000级洁净室(区)内。

6、医药GMP净化厂房不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

7、医药GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区),其中生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。

keyword:净化厂房
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